A Pisa primo impianto del più piccolo pacemaker senza fili al mondo
Effettuato con successo il primo impianto del più piccolo pacemaker senza fili al mondo, ossia del sistema di stimolazione intracardiaco transcatetere: Micra™ Transcatheter Pacing System, realizzato dalla ditta Medtronic. L’impianto rientra nell’omonimo studio clinico mondiale Micra™ Transcatheter Pacing Study ed è stato effettuato, per la prima volta in Italia, da Maria Grazia Bongiorni, direttore dell’Unità operativa di Cardiologia 2 dell’Aoup-Azienda ospedaliero-universitaria pisana, coadiuvata dalla sua équipe. L’assessore al diritto alla salute della Regione Toscana esprime grande soddisfazione per questo impianto e si congratula con la dottoressa Bongiorni e con l’intera équipe che ha eseguito l’intervento, sottolineando che l’azienda ospedaliero-universitaria pisana è uno dei pochi centri al mondo che partecipano a questo studio.
L’Aou Pisana è uno dei primi centri al mondo inclusi in questo studio, ed ha ricevuto preventivamente l’approvazione dal Comitato Etico competente e dal Ministero della Salute, per ottenere il marchio CE e l’approvazione FDA-Federal & Drug Administration americana. Lo studio clinico Micra è uno studio a singolo braccio, multicentrico mondiale, che vedrà l’arruolamento di 780 pazienti in oltre 50 centri. I risultati iniziali sui primi pazienti, a distanza di tre mesi dall’impianto, saranno resi noti all’inizio del 2015.
Il piccolo pacemaker pesa 2 gr. e misura poco più di 2 cm. – poco più grande di una pillola, un decimo della grandezza di un pacemaker convenzionale – e ha una durata che può variare da 7 a 14 anni. Viene inserito attraverso la vena femorale e si àncora nel ventricolo destro con 4 piccoli arpioncini. Non ha bisogno di alcun filo inserito nelle vene e, agganciato direttamente all’interno del cuore, il sistema Micra emette impulsi elettrici in grado di regolarizzare il battito cardiaco attraverso un elettrodo posizionato sul dispositivo stesso. A differenza delle attuali procedure di impianto, quella del Micra non richiede incisioni nel torace né la creazione di una tasca sottocutanea, né l’inserimento di fili nelle vene, eliminando così il rischio di potenziali complicanze legate alla procedura tradizionale.
La stimolazione del cuore senza elettrocateteri rappresenta un’innovazione rivoluzionaria che si posiziona come pietra miliare nell’ambito del trattamento elettrico delle aritmie. La miniaturizzazione dei dispositivi cardiaci impiantabili comporterà enormi benefici per i pazienti a breve e lungo termine.
“Questa tecnologia miniaturizzata, dall’approccio mininvasivo – spiega la dottoressa Bongiorni – è stata studiata per fornire ai pazienti una tecnologia avanzata in alternativa ai sistemi di stimolazione tradizionali. Siamo orgogliosi che il nostro ospedale sia stato selezionato tra un gruppo ristretto di centri che partecipano allo studio clinico mondiale Micra. I risultati che deriveranno dallo studio clinico attualmente in corso si tradurranno in un maggior beneficio per i milioni di pazienti che ogni anno necessitano di questa terapia”.